迫于现在法规的严谨度，以及证书颁发情况，欧盟对法规的过渡期进行了一些调整，如延长证书有效期、延期所具备的条件等，下面为大家简单介绍一下相关内容。1、证书有效期高风险设备的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日(III类和IIb类植入式设备，MDR提供豁免的某些设备除外，因为这些设备被认为是基于成熟的技术)，中等和较低风险设备的过渡期延长至2028年12月31日(其他IIb类设备和IIa类设备，Im类，Is类和Ir类设备)。
2、申请条件：证书有效产品需取得MDD或者IVD(90/385/EEC or 93/42/EEC)证书并满足MDR法规第120条过渡性条款；产品在设计和预期用途方面无重大变更，对患者、使用者或其他人不存在不可接受风险；制造商应在2024年5月26日之前建立符合MDR法规要求的质量管理体系；在2024年5月26日之前，制造商如果已经向公告机构就“遗留器械”提交了符合性评估的申请，且在2024年9月26日之前与公告机构签署认证合同，须由公告机构进行适当的监督；
证书失效证书在2021年5月26日之前失效需按照MDR法规进行重新申请不能延期；证书在2021年5月26日之后失效可根据欧盟后续发布的正式法规要求，进行增补资料。这是修正案大家感兴趣的部分，可以结合自身具体情况对症下药，后续MDCG会更新具体的操作流程，欢迎大家一起来讨论。
这是修正案大家感兴趣的部分，可以结合自身具体情况对症下药，后续MDCG会更新具体的操作流程，
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