英国药品和医疗产品监管局 (MHRA) 于2024 年 5 月 21 日 发布了医疗器械国际认可政策意向声明。

该举措标志着英国医疗器械监管框架迈出重要一步，该框架将优先保障公众健康，确保获得医疗技术创新成果，并维持对医疗技术行业的吸引力。

MHRA 的政策意向声明概述了英国政府如何根据器械类型、类别和先前批准情况，认可来自澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的相关监管机构颁发的许可。MHRA 正在积极审查可比监管机构国家/地区的名单，并正与日本药品和医疗器械局 (PMDA) 进行积极讨论，以探索认可日本医疗器械许可的可能性。

MHRA 的政策意向声明侧重于确保安全获得质量可靠的医疗器械，并减少同等监管机构评估工作的重复，以便将资源集中于评估更具创新性的产品，最终造福患者健康。 

此外，该声明还使制造商能够开始考虑其器械是否有资格通过拟议的替代上市途径获得市场准入。

拟议框架目前仍处于草案阶段，最终版本将与未来的核心法规相结合。

英国药品和医疗产品监管局首席质量和准入官劳拉·斯奎尔博士 (Dr. Laura Squire) 表示：

“今天的宣布标志着迈向稳健医疗技术监管框架的重要一步。该框架优先保障患者安全，确保患者获得所需的医疗器械，并确保英国仍然是医疗技术创新者的理想市场。我们将继续完善我们拟定的医疗器械国际认可政策的实际实施方式。通过现在分享政策草案，我们旨在更好地阐明 MHRA 未来在安全的情况下简化监管审批的方向。同时，我们仍然坚定地致力于英国合格评定 (UKCA) 标志在医疗器械领域的应用。我们正在积极扩大英国认可机构的能力，并努力确保 UKCA 标志支持安全、更早地获得最具创新性和变革性的医疗产品。”    

本政策原文如下：  

1. 本声明的目的  

本声明描述了英国认可国际监管机构医疗器械批准程序的政策草案。该声明和拟议框架适用于大不列颠的医疗器械。有关北爱尔兰器械监管指南，请参阅“北爱尔兰器械监管”。

2. 背景  

2021 年英国未来医疗器械监管咨询意见的政府答复中详细阐述了除现有 UKCA（英国合格评定）标志流程之外，引入利用其他国家/地区批准和医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 证书的替代上市途径的计划。

我们目前承认欧盟 (EU) 完成的 CE 认证和批准。此安排最迟限于 2030 年 6 月 30 日，以支持英国退欧后的过渡。药品和医疗保健产品监管局 (MHRA) 还认可其他国际监管机构对药品的批准。

正如世界卫生组织所支持的那样，依赖其他监管机构的工作代表了一种“更明智”的监管形式，可以实现更可预测、更快速的批准，从而改善患者获得质量保证的医疗器械的机会。

此外，减少合格监管机构进行的评估重复将使监管资源和制造商资源能够集中于更具创新性的产品，从而造福患者健康。

医疗器械制造商仍可以选择使用 UKCA 标志将其器械投放大不列颠市场。

3. 我们的拟定方法如下：  

国际认可将使 MHRA 能够利用其他监管合作伙伴的专业知识和决策制定能力，造福患者。

如果提供的证据被认为不够充分，MHRA 将保留拒绝申请的权力。

拟议框架的合格监管机构国家/地区 (CRC) 将是：

为了符合拟议框架，根据第 4 节描述的拟议准入途径，产品需要：

• 符合 CRC 中的相关法规
• 拥有英语标签和包装
• 遵守大不列颠对电子兼容性（频率、电压和插头类型）、测量单位和标签关注材料（如果适用，例如对致癌、诱变或生殖毒性物质 (CMR) 的 1A 或 1B 类物质，或可能导致致敏或过敏反应的物质）的要求
• 器械的所有方面均应与其在 CRC 中目前获准的器械一致，包括设计、制造过程和预期用途
• 拥有英国责任人或者简称英代，其姓名和地址将包含在标签上（这可以通过过度标签进行，MHRA 还将调查数字标签或数字标签解决方案的能力）
• 在产品实物和标签上具有符合英国医疗器械法规或 CRC 要求的物理唯一设备标识符 (UDI)
• 遵守预计于 2024 年生效的英国医疗器械法规中新的上市后监测 (PMS) 要求拟议框架将提供国际认可证书，该证书将授予器械进入大不列颠市场的机会，但不会提供 UKCA 标志或 UKCA 认证。

符合条件的器械的市场准入将根据 CRC 提供的证书的有效期进行，并且在适用的情况下，其原始证书（如适用）到期时必须重新认证。

如果 CRC 允许无限期市场准入（例如美国），则国际认可证书的有效期将根据质量管理体系（例如 MDSAP）证书的有效期进行。    

以下情况将不适用国际认可：

• 豁免的内部设备

• 定制医疗器械

• 不符合我们预期用途指南的软件作为医疗器械 (SaMD)（包括人工智障作为医疗器械 (AIaMD)）产品

• 通过依赖于类似物 (美国 510(k)) 的途径获得批准的 SaMD (包括 AIaMD) 产品

• 在 CRC 中通过认可途径获得市场准入的产品

• IIb 类（非成熟技术 (WET)）植入式和 III 类医疗器械，通过依赖于类似物 (美国 510(k)) 的途径获得批准

• 通过依赖于类似物 (美国 510(k)) 的途径获得批准的伴随诊断产品

• 伴随诊断产品和包含英国未许可上市的药品的组合产品

• 医疗器械法规 2002 第 3 条列出的医疗器械范围外的产品

本框架的操作方面在第6节中讨论。

4. 拟议准入途径  

拟议准入途径中列出的分类是指将根据英国医疗器械法规应用的分类，该分类可能与 CRC 中的分类不同。

4.1 认可，向 MHRA 自行注册  

这适用于符合以下任何指定 CRC（澳大利亚、加拿大、欧盟或美国）的器械法规的器械：

• I 类医疗器械，除 Is/m/r（Is：无菌；Im：测量；Ir：可重复使用）以外

• 非无菌的 A IVDs 类体外诊断医疗器械

对于这些器械，将需要制造商向适当的质量管理体系（例如 ISO 13485 或特定产品等效标准）进行自我声明。    

4.2 依赖  

这适用于以下器械，但不包括 AIaMD 和在欧盟与英国和在欧盟与英国医疗器械法规下的分类不同的器械，这些器械符合欧盟器械法规 (EU MDR) 的规定：

• 符合欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的 Is/m/r 医疗器械

• 符合欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的 IIa、IIb、III 类医疗器械

• 符合欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 的无菌 A 类 IVD

• 符合欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 的 B、C 和 D 类 IVD

制造商将需要提交符合国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)“目录”格式或 CRC 中使用的等效格式的档案。审查过程中不会审查完整档案，但可能在需要时在审查上市后事件期间进行评估。

将审查批准证据、PMS 计划以及相关的 PMS 报告或定期安全更新报告 (PSUR)（如果可用）。

有关 AIaMD 或 CRC 中的分类与英国医疗器械法规下的分类不同的器械，请参见第 4.4 节。

4.3 依赖于特定器械要求  

这适用于以下器械，但不包括 AIaMD 和在 CRC 中的分类与英国医疗器械法规下的分类不同的器械，这些器械符合澳大利亚的器械法规或美国的上市前批准法规。

• Is/m/r 医疗器械

• IIa、IIb、III 类医疗器械

制造商将需要提交符合 IMDRF“目录”格式或 CRC 中使用的等效格式的档案。审查过程中不会审查完整档案，但可能在需要时在审查上市后事件期间进行评估。

将审查批准证据、PMS 计划以及相关的 PMS 报告或 PSUR（如果可用）。对于植入式器械，制造商需要提供植入卡和患者信息说明书。对于 III 类和植入式器械，还需要安全性和临床性能摘要。    

有关 AIaMD 或 CRC 中的分类与英国医疗器械法规下的分类不同的器械，请参见第 4.4 节。

4.4 依赖于简要评估和特定器械要求  

这适用于以下器械：

• 符合加拿大器械法规或美国 DeNovo 或上市前通告 (510k) 法规的 Is/m/r 医疗器械

• 符合加拿大器械法规或美国 DeNovo 法规的 IIa、IIb、III 类医疗器械

• 符合美国 510k 法规的 IIa、IIb（非植入式）和 IIb（成熟技术 (WET)）医疗器械

• 符合澳大利亚、加拿大或美国上市前批准、DeNovo 或 510k 法规的无菌 A 类 IVD

• 符合澳大利亚、加拿大或美国上市前批准、DeNovo 或 510k 法规的 B、C 和 D 类 IVD

• 符合澳大利亚、加拿大、欧盟[2] 或美国上市前批准或 DeNovo 法规的 AIaMD

• CRC 中的分类与其在英国医疗器械法规下的分类不同的任何器械

制造商将需要提交符合 IMDRF“目录”格式或 CRC 中使用的等效格式的档案。审查过程中不会审查完整档案，但可能在需要时在审查上市后事件期间进行评估。

将审查批准证据、PMS 计划以及相关的 PMS 报告或 PSUR（如果可用）。由于此途径涵盖了 CRC 中的分类与其在英国医疗器械法规下的分类不同的器械，因此将审查器械分类。对于植入式器械，制造商需要提供植入卡和患者信息说明书。对于 III 类和植入式器械，以及 C 和 D 类IVD，还需要临床性能摘要。可能会对临床数据进行抽样审查，并对AIaMD进行预市场（培训和测试）数据、实施验证和验证以及预定变更控制计划的审查。

5. 合格的北爱尔兰商品  

合格的北爱尔兰商品可以无限期地在英国市场上继续销售，依据 CE 标志有效。这一安排是政府对北爱尔兰不受限制地进入英国其他地区市场承诺的结果，并由 2020 年英国内部市场法案支持。    

6. 后续的活动  

本拟议框架为草案，最终版本将在与未来核心法规同时生效，目标生效时间为 2025 年。

该框架关于向谁提交文件、谁审查文件、谁执行后续上市后监测和变更评估以及这些评估的要求的运营方面正在按照利益相关者讨论中的可信赖顾问原则进行制定，利益相关者包括行业、指定公告机构和正在申请的公告机构（正在经历指定过程）。

MHRA 正在与业界、指定公告机构和正在申请的公告机构（正在经历指定过程）合作，使用各种分类和类型的器械测试拟议框架，以建立流程和相关指南。请注意，一旦未来核心法规生效，才正式授予通过国际认可进入市场的资格，并且拟议框架可能会根据这些活动进行更新。

另请注意，正如 2021 年英国未来医疗器械监管咨询意见的政府答复中所概述的那样，政府仍打算为具有未来核心法规的 UKCA 标志器械引入过渡安排。

政府希望建立 UKCA 标志器械的过渡安排，该安排至少允许产品在以下两者中较早者到期之前上市：证书到期或新法规生效后 3 年（对于一般医疗器械）或 5 年（对于体外诊断医疗器械）。

适用于此安排的限制条件是：

• 经过设计或预期用途重大变更的器械将被排除在外

• 享受过渡安排的所有产品都需要遵守适用于新监管框架的所有上市后要求

MHRA 还正在考虑出于公共卫生利益，行使一般医疗器械第 12(5) 条、主动植入式医疗器械第 26(3) 条或体外诊断医疗器械第 39(2) 条中的权力，对某些具有指定 CRC 中现有批准的器械提供豁免。是否根据这些法规授权器械的决定将与 NHS 和 DHSC 联合做出。如果您希望考虑豁免，请联系 mdcc-contingencyplanning@dhsc.gov.uk。

7. 咨询  

如果有人对本政策意向声明有任何一般疑问，请通过以下方式联系MHRA：info@mhra.gov.uk 。

参考来源：

1. https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-a-proposed-framework-for-international-recognition-of-medical-devices

2. https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices/statement-of-policy-intent-international-recognition-of-medical-devices