尘埃落定！MDR（EU）2017/745确定延期

尘埃落定！MDR（EU）2017/745确定延期背景根据现有公告机构对2022年10月最新调查的反馈，公告机构已收到8120份制造商的申请，并根据MDR颁发了1990份证书。根据公告机构于2022年11月17日向MDCG提交的数据粗略估计，如果当前的证书颁发率继续下降而当前申请条件没有变化，到2024年5月颁发的MDR证书的数量可能会达到7000张左右。这与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的22793份有效证书形成鲜明对比，后者最迟将于2024年5月26日到期。在22793份证书中，1387份证书将于2022年底到期，4311份证书将在2023年到期，17095份证书将2024年前五个月到期。

目前面临的挑战涉及公告机构在2024年5月26日结束的剩余过渡期内根据MDR认证医疗器械的能力不足，以及制造商的准备水平。

由此得出结论目前欧盟市场医疗器械按照2024年全部过渡，将面临缺失问题！措施过渡期请注意，依然需要执行MDR120条和IVDR110条

1、III类和IIb类设备的截止日期是2027年12月31号；III类植入式定制设备截止日期是2026年5月26号

2、IIa类和I类设备的截止日期是2028年12月31号。低风险装置，需要公告机构参与合格评定;

3、如果出于法律和实际原因(包括进入第三国市场)的需要，过渡期的延长可以通过修改MDR第120(2)条，与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的证书的有效期的延长相结合;

4、为确保延期仅适用于对健康和安全不构成任何不可接受风险、在设计或预期用途上未发生重大变化以及制造商已采取必要步骤启动MDR下的认证过程的设备而需要满足的条件，例如使其质量管理体系适应MDR，以及公告机构在某一截止日期(例如2024年5月26日)前提交和/或接受制造商的合格评定申请;

5、取消MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中的“出售”条款。

原文链接：https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf