我们致力于为中国中小医疗器械企业在日趋严格的欧美市场准入政策及法规要求中提供专业、高效的国际性法规支持和质量服务。
主营业务：美国FDA咨询（食品、药品、医疗器械510K、化妆品、激光类产品）；欧盟CE咨询（医疗器械MDR、体外诊断IVDR）；英国UKCA咨询（英国MHRA注册）；ISO质量管理体系辅导（ISO13485、QSR820等）；附：欧代、美代、英代、澳代、瑞代等服务。
干货分享随着法规的越来越严格，H-KUN决定为企业提供一些有价值的干货分享。我们决定从每个产品的认证角度考虑，每期写一篇关于各产品认证环节制造商需要考虑的问题点，小编也希望各位朋友进行指正和建议，我们希望实实在在可以帮助到制造商，为中国制造商提供力所能及的帮助。
本期我们讲解的产品是：电子血压计（Electronic Blood Pressure Monitor）
产品介绍：
预期用途：Electronic blood pressure monitor arm/wrist type is intended for use by medical professionals or at home to monitor and display diastolic, systolic blood pressure and pulse rate on adult each time, with the cuff around the left upper arm Special designed for families with personal body measurement of blood pressure.手臂/手腕型电子血压计供医疗专业人员使用或在家中监测和显示成人每次的舒张压、收缩压和脉搏率，袖套在左上臂上，专门为有个人身体测量血压的家庭设计。
其中分为蓝牙传输监控或数显分类等....
臂式血压计
腕式血压计
CE认证需要的测试项目：
需要做生物学测试ISO10993-5 体外细胞毒性试验ISO10993-10 刺激和皮肤致敏试验
有源测试需要做以下测试IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的一般要求IEC 60601-1-2:2014医用电气设备。第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求。附带标准:电磁干扰。要求和试验IEC 60601-1-11:2015 医疗电气设备。第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。附带标准:家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
专业标准IEC 80601-2-30:2018医疗电气设备。第2部分:自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求
其中嵌入式软件需要做软件验证蓝牙、NFC传输需要验证网络安全
审核过程中普遍存在的问题：1 网络风险评估过程2 软件验证过程3 临床评估过程CE文件技术文档清单Charpter 1 DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIESCharpter 2 INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURERCharpter 3 DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATIONCharpter 4 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTSCharpter 5 BENEFITRISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENTCharpter 6 PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATIONCharpter 7 Clinical evaluationCharpter 8 EC Declaration of Conformity
审核流程：体系审核：审核体系是否符合ISO13485体系审核+MDR体系审核：主要审核内容，是否符合MDR法规要求
MDR技术文件审核：1阶段：审核是否满足MDR技术文档的基本要求，是否缺失文件，测试是否满足要求2阶段：对MDR技术文档深入审核，针对技术问题，提出问题相应回答
我们可提供服务1.协助企业确定产品基本描述2.协助企业做产品标签以及说明书3.协助企业编写可用性工程4.风险管理分析5.生物学评估6.临床评估7.DOC编写8.协助企业完成验证以及测试9.UDI执行10.欧盟授权代表、注册、SRN为了提供更高效的服务，欢迎联系我们联系人：Jerry Zhou(周伟)：176 2176 0832 （微信同号）邮箱：Jerry.zhou@h-kun.cn
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