【衡坤】干货分享-高频电刀（Electrosurgical Generator）CE认证需要做什么？

我们致力于为中国中小医疗器械企业在日趋严格的欧美市场准入政策及法规要求中提供专业、高效的国际性法规支持和质量服务。

主营业务：美国FDA咨询（食品、药品、医疗器械510K、化妆品、激光类产品）；欧盟CE咨询（医疗器械MDR、体外诊断IVDR）；英国UKCA咨询（英国MHRA注册）；ISO质量管理体系辅导（ISO13485、QSR820等）；附：欧代、美代、英代、澳代、瑞代等服务。

随着法规的越来越严格，迈利思决定为企业提供一些有价值的干货分享。我们决定从每个产品的认证角度考虑，每期写一篇关于各产品认证环节制造商需要考虑的问题点，小编也希望各位朋友进行指正和建议，我们希望实实在在可以帮助到制造商，为中国制造商提供力所能及的帮助。

本期我们讲解的产品是：高频电刀（Electrosurgical Generator）

预期用途：适用于电外科手术中人体软组织的切割凝固（凝血）。Electrosurgical generator is an isolated output electrosurgical generator that provides the power for cutting, desiccating, and fulgurating tissue during electrosurgery. The generator is specifically designed for use in bipolar or monopolar electrosurgery.

CE认证需要的测试项目：

需要做生物学测试：ISO10993-5 体外细胞毒性试验ISO10993-10 刺激和皮肤致敏试验

有源设备测试项目：IEC 60601-1:2020Medical electrical equipment -Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

根据产品的特点还需进行IEC 60601-1-8、IEC 62366-1、IEC 62304以及产品特殊标准。

注册过程中普遍存在的问题：适用部位/人群不明确；搭配使用电极（品牌、规格）信息缺失；对产品附件划分不正确；代表性型号选择不当。CE文件技术文档清单Charpter 1 DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIESCharpter 2 INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURERCharpter 3 DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATIONCharpter 4 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTSCharpter 5 BENEFITRISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENTCharpter 6 PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATIONCharpter 7 Clinical evaluationCharpter 8 EC Declaration of Conformity

审核流程：体系审核：审核体系是否符合ISO13485体系审核+MDR体系审核：主要审核内容，是否符合MDR法规要求

MDR技术文件审核：1阶段：审核是否满足MDR技术文档的基本要求，是否缺失文件，测试是否满足要求2阶段：对MDR技术文档深入审核，针对技术问题，提出问题相应回答

我们可提供服务1.协助企业确定产品基本描述2.协助企业做产品标签以及说明书3.协助企业编写可用性工程4.风险管理分析5.生物学评估6.临床评估7.DOC编写8.协助企业完成验证以及测试9.UDI执行10.欧盟授权代表、注册、SRN