国际要求的医疗器械用户手册和使用说明必须是有逻辑的设计，因为使用说明和手册用于指导最终是用户如何操作设备的，因此对于确保用户安全和理解至关重要。
欧洲新法在第三章第 23.4 节下可以找到预期的IFU结构。在此之前，在 MDD 下，并未定义大纲要求，意味着公司不能只是重复使用旧产品的IFU，也不能使用FDA已经批准的IFU。
一、MDR下，IFU 必须包含哪些内容？无论您申请哪个国家/地区，医疗器械 IFU 都是 CE 标志文件的重要组成部分。确保您的监管部门概述了每个地区的要求，因为要求不同。新的欧洲法规有一套结构和自己独特的术语。
A、设备的名称或商品名称。B、制造商名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址。C、在适用的情况下，表明该设备包含或包含：
——药用物质，包括人类血液或血浆衍生物。——人类来源的组织或细胞，或其衍生物。——如果设备是无菌供应的，则说明其无菌状态和灭菌方法。——由物质或物质组合制成的装置，旨在通过体内的孔口注射到体内，涂在皮肤上，然后被体内吸收或局部分布在体内，必须提供主要成分或成分的定量信息。二、欧洲 eIFU 监管注意事项欧盟 eIFU 法规第 3 条规定，它们只能用于以下类型的设备：
专业人士专用的设备和配件软件（不需要纸质选项）具有内置屏幕显示器的设备（不需要纸张选项）固定安装的医疗设备（如果设备有屏幕，则不需要纸质选项）植入式设备（不需要纸质选项）请记住，如果根据欧盟 MDR 附件 I 第 III 章 23.1(d) 可以安全使用，I 类和 IIa 类设备不需要任何使用说明
三、改用电子 IFU 时要考虑的因素许多医疗设备制造商已经拥有其 IFU 的 PDF（软件除外）。然后，挑战从如何做到这一点转变为如何确保遵循欧盟 MDR 和新的 eIFU 立法，而不是如何实际完成它，这是需要考虑的。
1、风险评估根据拟议法规第 5 条，与提供纸质 IFU 相比，电子 IFU 必须保持或提高安全程度。您应该在风险评估中仔细考虑这一点（参见第 4 条）。例如，如果您的设备偶尔被互联网不稳定的偏远地区的护士或医生使用，还会有哪些额外危险？考虑到这一点，您将需要修改您的风险管理政策和表格。2、产品包装根据第 6 条，每个单元的包装或固定设备的设备本身必须包含有关 eIFU 所在位置的信息。出于显而易见的原因，您不能只在网站上发布 IFU 的 PDF 并相信专业人员会知道在哪里进行检查。根据该规则第 6 条，您的包装必须明确说明 IFU 提供电子版本以及在哪里可以找到它。与带有屏幕的软件和设备不同，IFU 可以在网站上找到，并且可以通过网站 URL 或 QR 代码共享其位置。如果您决定不选择前者，请务必根据需要更新您的标签说明，并在风险评估中包括使用二维码的优点和缺点。3、验证通过拥有实时、正确的产品数据以及以用户选择的语言呈现信息的方法，您可以确保用户访问是精确的。4、交付方式如果您将软件创建为医疗设备 (SaMD) 或具有较大显示屏的设备，则设备本身可以充当交付机制。其他小工具的制造商可能会通过他们的网站提供使用说明。这满足了以每个人都可以访问的方式提供信息的关键需求。新的 eIFU 法规的序言指出，为了促进更新的交流并保证不受限制地访问电子形式的使用说明，这些说明“应以成员国确定的联盟官方语言在制造商的网站上提供”设备可供用户或患者使用的状态。”5、纸质版本一些专业人士更喜欢接收纸质说明，或者可能没有可靠的互联网连接。尽管为它们腾出空间可能会带来不便，但欧盟法律要求必须有纸质使用说明书（少数设备除外）。如果需要纸质解决方案，必须在提出请求后七个日历日内免费提供纸质副本。当不使用动画或视频时，eIFU 可能只是您在线 PDF 的打印版本。确保将此要求包含在标签 SOP 的更新中。6、在线安全在线访问您的 IFU 非常简单，确保它不会无意中被取下或更换则不然。您需要设置协议以确保您的营销和销售团队不会更改 URL、删除以前的版本或对文档执行任何其他操作。实际上，您应该将主 IFU 网页视为受控文档，而不仅仅是 IFU 本身。7、归档程序如果设备没有设定到期日期，则您的 IFU 必须在最后一个设备发布后 15 年内保持最新。对于有有效期的设备，这将更改为十年。此外，您必须有一种在发生更改时通知用户的方法（更改控制），以及一种让他们知道为了安全而进行修改是否必要的机制。
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