『衡坤检测』制造商如何有效实施UDI（医疗器械唯one标识）

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申请流程：

条形码编辑规则：

条形码组成

UDI-DI

编码规则需要基于法规要求及企业需要进行

法规要求：

各级包装都应有自身的DI

通过包装标示符区分或通过数据库关联

UDI-PI

编码常用应用标识符

编码一级包装

植入类、介入类、设备类产品初包装的UDI码由标识符(01)、(10)和或(21)、(11)、(17)、(91)组成;其他产品初包装的UDI二维码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)五部分组成。人工识读信息包含(01)、(91)、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置(如配针规格)六部分组成。

编码二级包装

二级包装外面如果还有三级包装(如外纸箱),产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)四部分组成。人工识读信息包含(01)、(10)、(11)、(17)、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、备用配置说明(如配针规格)十部分组成。如果二级包装就是运输包装,则执行运输包装的规定。

编码三级包装（外包装）

如三级包装就是外包装(如外纸箱),产品的UDI码由标识符(01) (10) (11) (17) (91) (21)六部 分组成 人工识读信息包含产品名称 (01) (10) (11) (17) (91) (21) 生产批号 灭菌批号( 无菌产品适用) 生产日期 失效日期 型号规格 数量 毛重 体积 REF 配置(如配针规格)17 部分组成

特别注意：

各级包装关联需求通过数据库

根据产品不同，风险等级不同进行包装层级划分，需要注重产品追溯性。

UDI载体

通常使用条形码或二维码