重新起航-项目介绍（公司搬迁新地址）

重新起航-项目介绍（公司搬迁新地址）

重新起航疫情之后，整个市场都比较低迷，但，人口老龄化和新一代信息技术发展，为医疗器械产业发展积蓄了势能，未来医疗器械市场需求将迎来爆发性增长。

在我们静下心来考虑未来发展的同时，我司团队依然为国内中小型企业提供法规等辅导工作，并对企业进行一些赋能。携手中国制造业一起走出困境，迎接崭新的时代。

伴随人工智能、AI等技术的普及，我司愿意和AI大模型公司，软件公司，一同摸索前进，并且我们也将在新材料等领域进行尝试，为中国制造业提供一点力量。

衡坤检测（H-Kun）主营业务如下：

§检测项目：有源医疗器械检测：电磁兼容测试EMC:IEC60601-1-2、YY9706、FCC Part15/18；安全测试：IEC60601-1、GB9706.1；医用软件：GB/T25000.51.......

无源医疗器械检测：（生物相容性）1风险管理过程中的评价和试验ISO 10993-1,GB/T16886.12遗传毒性ISO 10993-3,GB/T16886.33溶血、血小板激活、补体激活、凝血、凝血酶和纤维蛋白测定、血液学ISO 10993-4,GB/T16886.4,ASTM F 7564细胞毒性ISO 10993-5，GB/T16886.55植入（肌肉、皮下、骨、脑）ISO 10993-6，GB/T16886.66环氧乙烷残留量ISO 10993-7，GB/T16886.77致敏ISO 10993-10，GB/T16886.10,GB159798刺激ISO 10993-23，GB/T16886.109急性毒性、热源、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性毒性ISO 10993-11，GB/T16886.1110免疫毒理学ISO 10993-20，GB/T16886.2011体外皮肤刺激试验ISO 10993-2312材料化学表征ISO 10993-18，GB/T16886.18

体外诊断设备：通标：IEC61326-1(-2-6);IEC61010-1(-2-101)专标：IEC61010-2-010（-2-020）

§认证项目：欧盟CE（MDR:2017/745/EU;IVDR）、美国FDA（食品、药品、医疗器械、辐射发光产品、化妆品）、美国FCC、英国MHRA（UKCA）、中国NMPA、尼日尼亚Soncap、沙特SASO、海关联盟等……

附属的项目：欧代，英代，美代，瑞代，澳代

§体系项目：ISO13485、QSR820、ISO9001等咨询辅导

具体详询：衡坤检测技术（上海）有限公司Jerry zhou(周经理)：176 2176 0832邮箱：jerry.zhou@h-kun.cn公司地址：上海市嘉定区安亭镇墨玉路28号504室（嘉正国际）