公司简介：
我们致力于为中国中小医疗器械企业在日趋严格的欧美市场准入政策及法规要求中提供专业、高效的国际性法规支持和质量服务。
我们将携手为企业创造更高的价值，以专业、严谨、高效、负责任的态度对待每一位顾客。
MDD升级MDR上市后监督，公告机构设定成为重点内容，需要根据风险确定是否需要完成PMCF
PMCF计划体系注意事项1更新收益风险改善，根据内容GSPR进行风险管理2更新设计和生产信息使用和标签说明3更新临床评价4三类和植入器械进行临床和安全性能总结（更新内容需要根据MDR Article 32-2）更新Eudmaded数据库5对预防、纠正或现场安全纠正行动的需求进行识别6识别和改善器械的可用性和安全性能7为其他器械上市做相应的贡献8形成趋势报告
PMCF 制造商的义务：
关于严重事故的信息，包括来自PSUR的信息和现场安全纠正措施;非严重事故的记录和不良副作用的数据;来自趋势报告的信息;相关专家或技术文献、数据库和/或登记册;用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉;有关类似医疗设备的公开信息。
PMCF Plan包含的内容：
1、主动和系统的收集制造商义务信息。该过程应允许正确表征设备的性能，还应允许在设备和市场上可用的类似产品之间进行比较------有效和适当的方法和程序来评估收集的数据（此过程需要详细说明收集程序）2、GSPR当中的风险收益重新评估的指标与接收标准3、调查投诉和分析现场收集的市场相关经验的有效和适当的方法和工具（PSUR收集方式）4、受趋势报告约束的事件的方法和协议，包括用于确定事件的频率或严重性以及观察期在统计上显著增加的方法和协议5、与相关方的沟通方式6、有系统化的纠正方式7、确定纠正器械，并且跟踪纠正
温馨提示
公告机构审核过程会结合体系及技术文件，在体系升级以及MDD转化MDR时，确定以上内容，并且技术文件需要和体系文件保持一致
相关体系文件《反馈与满意调查控制程序》《纠正预防措施控制程序》《上市后监督控制程序》《不良事件报告程序》END为了提供更高效的服务，欢迎联系我们商务联系人：Jerry Zhou(周伟)：176 2176 0832 （微信同号）邮箱：jerry.zhou@h-kun.cn
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