医疗器械临床评价 临床评价需要参照的标准如下: • ISO 13485-2016 医疗器器械-质量量管理理体系 Stage 0 临床评价的基本原则：
• ISO 14155-2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects
• ISO 14971-2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
• MEDDEV 2.7/1 REV4 制造商临床评估指导
• MEDDEV 2.12/1 欧盟警戒系统
• MEDDEV 2.12/2 GUIDELINES ON PMCF(上市后临床评价指南）
• 赫尔⾟基宣⾔
临床评价前，确定评价的范围和任务，并分为CE认证前和CE认证后
Stage 1
评估者应识别制造商生成和持有的数据，其中包括1）产品验证确认数据，2）上市前临床调查，3）风险管理产生的数据，4）PMS报告，5）文献，6）事故报告，7）客户抱怨，8）现场纠正措施等等
Stage 2
制定评价计划，确保评价数据无偏见
Stage 3
分析临床数据
Stage4
得到临床评价报告
1. 制造商的职责: 进⾏临床评价，提供临床评价报告。
2. 提供临床评价报告是医疗器器械技术⽂件（TF）的一部分。
3. 仅提供临床数据进⾏符合ER，是被认为不合适的，需要给与包括CER在内的充分的理由说明。
沪ICP备20008359号-1